[바이오세션] 합성생물학 기반 신약개발 현황 및 전망

[바이오세션]  합성생물학 기반 신약개발 현황 및 전망

 

 

◈ 목차

1. 합성생물학 기반 신약개발 개요

2. 기술혁신 및 R&D 시나리오

  1) 분석 범위

  2) 약물 발견의 기술혁신 및 R&D 시나리오

  3) 치료제 분야 기술혁신 및 R&D 시나리오

  4) 약물 발견 촉진 및 치료 생산 규모 확장을 위한 합성생물학 도구

3. 합성생물학 기반 신약개발 기업 동향

4. 합성생물학 기반 신약산업 핵심전략

  1) 환경분석 : 성장동인/저해요인

  2) 성장 기회 및 전략

 

【요약문】

 

□ 합성생물학은 맞춤형 공정을 위한 새로운 생물학적 부품과 시스템을 설계· 구축하여 질병 메커니즘 이해 및 진단·치료 분야의 성과 창출에 기여

 

○ 글로벌 합성생물학 시장은 ’20년 86.4억 달러 규모를 형성하였으며, 응용영역 중 의약품·진단 시장 비중이 47.6%로 절반 정도로 가장 큰 규모 형성

• ※︎미국의 바이오제조 행정명령 시행, 주요국 공공 바이오파운드리 활성화, 글로벌 제약사의 첨단치료제 파이프라인 확장 등으로 관련 산업은 더욱 장려될 전망

 

○ 합성생물학 주요 기술인 인공 유전자회로와 유전자가위기술의 접목으로 세포 제어 기술이 발달하면서 질병 기전 및 표적 유전자를 조절하여 약물 설계부터 치료, 진단까지 다양한 헬스케어 분야에 적용 확대 추세

• ※︎본 보고서에서는 합성생물학 기반 신약개발 범위를 ‘약물 발견(drug discovery)’, ‘치료제(Therapeutics)’로 구분하여 새로운 개발 동향과 잠재적 기회에 대해 전망

 

[그림 1] 유망한 R&D 도구로 떠오르는 합성생물학 기술

출처 : Frost&Sullivan, Synthetic Biology(SynBio) in Drug Discovery and Next-generation Therapeutics, 2023.6 / 국가생명공학정책연구센터 재구성

 

 

◈본문

1. 합성생물학 기반 신약개발 개요

 

□ 합성생물학은 DNA 합성기술을 기반으로 목적에 따른 생물 시스템을 구현하여 다양한 산업 영역에 활용될 수 있는 범용기술로, 의학 분야의 적용은 질병 치료의 혁신을 가져올 것으로 전망

 

○ 보스턴컨설팅그룹 분석에 따르면, 합성생물학은 약 10년 후 전 세계 생산량 1/3을 차지하는 제조 산업에서 광범위하게 사용될 것으로 전망

• ╶︎각 산업별로 합성생물학의 영향력이 미치는 시기는 다를 것으로 예측하며 5년 이내 가장 단기간에 바이오제약, 일반의약품 등의 제약산업에서의 영향력이 예상
• ╶︎일부 전문가들은 신약개발 프로세스의 효율화 및 생물학적 다양성을 활용한 개인 맞춤형 첨단치료제 개발 등에서 전 세계적으로 다양한 합성생물학 연구가 진행되며 합성생물학 기반 기술과 제품들이 시장을 점령할 것이라고 전망

[그림 2] 합성생물학이 미래 다양한 응용산업 영역에 미칠 영향

출처 : BCG 보고서, 국가생명공학정책연구센터 재가공

 

○ 합성생물학의 지속 가능성, 글로벌 주요국 정책 방향 등의 글로벌 국가·기업 전략 트렌드 영향에 따라 앞으로의 기술 적용 범위는 더욱 확대될 것으로 전망

• ╶︎코로나 팬데믹, 미국의 바이오제조 역량 강화 계획 등에 따라 글로벌 바이오산업 공급망 이슈가 부각되고 있으며 합성생물학이 주요한 기술적 대안으로 제시
• ※︎합성생물학은 기존 공정 대비 세포 등 유기체의 대사를 조절해 원하는 API(원료의약품), 화학 소재 등의 유용 물질의 비용 경쟁력 있는 대량생산이 가능해 글로벌 공급망 위험 대응 가능
• ╶︎또한 앞으로 발전될 혁신적 기술과 산업간 융합 확대는 합성생물학 기반 신약개발 기업 간 경쟁이 더욱 치열한 환경을 조성할 것으로 예상

□ 2000년대 초 인공 유전자회로에 대한 두 편의 논문*이 발표되면서 합성생물학이 본격적으로 발전하기 시작, 가장 각광받고 있는 적용 분야가 헬스케어 산업

• ⁎︎유전자 토글 스위치(Genetic Toggle Switch), 유전자 발현 오실레이터(Gene Expression Oscillator)

○ 인공 유전자회로는 최근 CRISPR-Cas 등의 유전자가위 기술과 접목하여 외부 신호를 감지하여 세포를 제어하고자 하는 세포 대사 제어 연구가 활발

• ╶︎질병 관련 표적 물질을 감지하는 미생물 제작을 위해 합성생물학 핵심기술 중 하나인 인공 유전자회로를 통해 다양한 전사인자를 이용, 표적 유전자 발현 유도·억제
• ※︎토글 스위치는 두 개의 전사인자를 사용하여 표적 유전자 발현을 안정적으로 유도, AND 게이트 회로는 두 개 표적 물질이 존재할 때 표적 유전자 발현, OR 게이트는 두 개 중 하나만 존재 해도 표적 유전자 발현 유도하는 등 다양한 논리 회로 설계·제작 가능
• ╶︎표적 물질 감지 후 이 신호에 의해 질병을 치료할 수 있는 물질을 생산한다면 질병의 진단과 치료가 동시에 가능
• ※︎현재 질병 진단·치료 방법은 질병의 변화 상태를 신속, 정확하게 반영하지 못해 진단 이후 치료 시점에서의 질병 진행 상황에 대한 실시간 정보가 부족한데 이를 합성생물학 기술로 극복 가능

[그림 3] 합성생물학을 이용한 질병의 진단과 치료

출처 : McNerney et al.(2021)

 

【 최초 합성생물학 신약개발 성공사례 : 말라리아치료제 ‘아르테미신’ 대량생산 】 ●말라리아는 치료제 개발 이전 ’13년 한 해 동안 약 58만 4천명의 사망자가 발생한 치명적 질환 ●개똥쑥 추출로 생산되는 아르테미신산은 말라리아에 대한 우수한 치료효과에도 불구하고 천연물에서 추출되는 제한적 양, 장기간 재배, 고가의 생산 단가, 자원고갈 문제에 직면 →︎유전자 조합 후 미생물(대장균, 효모)에 삽입해 아르테미신 대량생산에 성공, 이 후 1/10 가격으로 대량 공급, 아프리카 지역 2억 명 이상 환자 치료 효과

 

	[참고 ①] 합성생물학 기술 응용 제약산업 시장규모
◈ 글로벌 합성생물학 시장은 ’20년 86.4억 달러 규모를 형성하였으며, 응용영역 중 의약품·진단 영역이 47.5%로 절반 수준의 비중 차지(출처 : The Business Research Company) ●글로벌 합성생물학 시장은 ’20년 86.4억 달러 규모를 형성하였으며 ’30년에는 7배 이상 확대되어 약 615.9억 달러까지 성장할 것으로 전망 ●합성생물학 응용영역을 의약품·진단, 화학, 바이오연료, 바이오플라스틱 등으로 분류하였을 때, 의약품·진단 시장이 가장 큰 규모의 시장을 형성 ●합성생물학 기반 의약품·진단 시장은 ’20년 약 41.06억 달러의 시장을 형성하였으며, ’30년까지 연평균 성장률 21.8%로 성장하여 293.05억 달러까지 확대될 전망 ※︎응용영역별 합성생물학 시장 성장 속도는 21% 내외로 유사할 것으로 예상되며, 의약품· 진단 시장의 비중이 지속적으로 가장 큰 비중을 차지할 것으로 전망   < 글로벌 합성생물학 전체 시장 및 응용영역별 시장 비중(2015-2030) >     출처 : The Business Research Company, Synthetic Biology Global Market Opportunities And Strategies To 2030 : COVID-19 Growth And Change(’21.10), 국가생명공학정책연구센터 재가공 (통계 자료 출처 : : National Statistics Offices, UN Comtrade, TBRC Analysis, TBRC Estimates, TBRC Secondary)